| 产品名称 | 一次性使用内窥镜给药管 | |
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| 注册人名称 | 江苏科威琦医学科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用内窥镜给药管由喷洒头、导管、注液接头组成。依据外管直径不同分为18、23两种；依据工作长度分为1000、1200、1600、1800、2000、2300六种；依据喷洒形状分为标准型、喷洒型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，适用于消化道、呼吸道等人体自然腔道的灌洗、药液喷洒、造影等操作。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 江苏省徐州市贾汪区徐州工业园区电电产业园B区7号厂房2楼 | |
| 生产地址 | 江苏徐州工业园区电电产业园B区7#厂房2楼及3楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品与一次性使用内窥镜给药管（苏械注准20172022369）为同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：一次性使用内窥镜给药管通常经内窥镜钳道插入，与相关输注器械配合，输入液体，根据喷洒形状不同，分为标准型、喷洒型。与内窥镜配套使用，适用于消化道、呼吸道等人体自然腔道的灌洗、药液喷洒、造影等操作。
生物相容性：依据 GB/T 16886 系列标准，开展了生物相容性评价。结果表明产品的生物相容性风险可接受。
灭菌：该产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提交了产品的灭菌确认报告。
产品有效期和包装：该产品货架有效期为3年。申请人提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证资料。
临床评价：该产品属于免临床目录范围内产品。该产品通过与已上市的一次性使用内窥镜给药管产品进行对比，申报产品在工作原理、适用范围、使用方法、结构组成、制造材料、作用方式、灭菌方式等方面与已上市同类产品实质等同。
产品受益风险判定：申请人参照GB/T42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品获益/受益大于风险。
体系核查情况：整改后通过检查，生产地址与申报资料一致。补正过程中删除了部分型号规格。
综上所述，该产品基本符合医疗器械安全有效的各项基本要求，符合目前的审评要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构和报告编号：安徽省食品药品检验研究院，AH2023-QSJ-00803、AH2023-QSJ-00796、AH2024-QSJ-00119、AH2024-QSJ-00128
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。