| 产品名称 | 一次性使用无菌宫颈采样器 | |
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| 注册人名称 | 江苏迪优医药科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | A型、B型、C型 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌宫颈采样器由采样头、采样柄和推管组成。根据采样器的尺寸不同分为A型、B型和C型三种型号。采样头的材质为聚乙烯，采样柄和推管的材质为聚丙烯。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 18-03 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-9号标准厂房一期10号厂房 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-9号标准厂房一期10号厂房二层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：江苏健友医疗科技有限公司，一次性使用无菌宫颈采样器，苏械注准20182180365。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。一次性使用，取样完成后，推动推管，将取过样的采样头分离。
（二）生物学评价：与人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌宫颈采样器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：谱尼测试集团股份有限公司，GRLZSL4A1788337L5a、GSLP0GIA2348785L5a。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。