| 产品名称 | 一次性使用三通道膀胱镜导管 | |
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| 注册人名称 | 苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | RBJ-O24-1D1、RBJ-O24-2D1、RBJ-O24-3D1、RBJ-O24-4D1、RBJ-O24-5D1、RBJ-O26-1D1、RBJ-O26-2D1、RBJ-O26-3D1、RBJ-O26-4D1、RBJ-O26-5D1、RBJ-O26-1D2、RBJ-O26-2D2、RBJ-O26-3D2、RBJ-O26-4D2、RBJ-O26-5D2、RBJ-S24-1D1、RBJ-S24-2D1、RBJ-S24-3D1、RBJ-S24-4D1、RBJ-S24-5D1、RBJ-S26-1D1、RBJ-S26-2D1、RBJ-S26-3D1、RBJ-S26-4D1、RBJ-S26-5D1、RBJ-S26-1D2、RBJ-S26-2D2、RBJ-S26-3D2、RBJ-S26-4D2、RBJ-S26-5D2、RBJ-W24-1D1、RBJ-W24-2D1、RBJ-W24-3D1、RBJ-W24-4D1、RBJ-W24-5D1、RBJ-W26-1D1、RBJ-W26-2D1、RBJ-W26-3D1、RBJ-W26-4D1、RBJ-W26-5D1、RBJ-W26-1D2、RBJ-W26-2D2、RBJ-W26-3D2、RBJ-W26-4D2、RBJ-W26-5D2 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用三通道膀胱镜导管由内窥镜连接桥、阀体、导管主体和导管头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立医用膀胱镜、医用活检钳、医用光纤等进行尿道、膀胱检查和手术的通道。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区狮山街道滨河路689号北楼501、606、608室 | |
| 生产地址 | 苏州高新区狮山街道滨河路689号北楼501、606、608室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：沈阳盛实医疗科技有限公司，一体式双通道膀胱镜导管，辽械注准20162020168。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：供泌尿外科手术中，建立医用膀胱镜、医用活检钳、医用光纤等进行尿道、膀胱检查和手术的通道。本产品以无菌方式提供，一次性使用，通过将内窥镜与人体进行完全的物理隔离控制院内感染，并提供器械通道用于检查或手术，同时提供通道以便于手术过程中的灌流。
材料：a)内窥镜连接桥：聚碳酸酯（PC）；b)阀体：聚乙烯（PE）、硅胶；c)导管主体：不锈钢（牌号022Cr17Ni12Mo2）；d)导管头：聚碳酸酯（PC）。
生物学评价：已按要求提供生物学评价报告。
灭菌工艺：该产品委托苏州德湃消毒服务有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
包装和有效期：该产品初包装为吸塑盒和盖材，外包装为白卡纸包装盒，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为3年。
临床评价：该产品与已获准境内注册医疗器械产品具有等同性，已通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行分析评价。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经中检华通威国际检验（苏州）有限公司检验合格，报告编号：CSTBB23020315R1、CSTBB23100273。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。