| 产品名称 | 雷帕霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | |
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| 注册人名称 | 普灵生物（南京）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | R1:包被鼠抗雷帕霉素单克隆抗体羧基磁性微粒，生物来源小鼠，≥0.1 mg/mL；Tris缓冲液，50 mmol/L；Proclin 300，0.1%。 R2:雷帕霉素偶联抗原-碱性磷酸酶标记物，生物来源合成物质，≥0.1 mg/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；Proclin 300，0.1%。R3:MES缓冲液 50mM；NaCl 9‰；Proclin 300，0.1%。 校准品：冻干品，含雷帕霉素的抗凝马血，0.1%蔗糖，0.1%Proclin 300；S1：2-5 ng/mL；S2：5-10 ng/mL；S3：10-30 ng/mL。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的雷帕霉素的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂在2-8℃条件下保存，有效期为12个月。开瓶试剂在2-8℃条件下保存，有效期为28天。冻干校准品复溶后在2-8℃条件下避光保存，有效期为2天。开瓶后立即于试剂仓2-8℃保存，有效期为28天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，有北京丹大生物技术有限公司雷帕霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（京械注准20232400530），湖南豪思生物科技有限公司雷帕霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）（湘械注准20222400462）等同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒采用竞争结合化学发光免疫分析法，其检测原理如下：将前处理后的样本、包被鼠抗雷帕霉素单克隆抗体羧基磁性微粒混合反应，冲洗后，加入雷帕霉素偶联抗原-碱性磷酸酶标记物，再次冲洗后，将化学发光底物液加入到反应混合物中。测量产生的化学发光反应，以相对发光单位(RLUs)表示。样本中的雷帕霉素含量与所产生光子数成负相关。样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW0806。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。