江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同品种产品为天津市同业科技发展有限公司生产的脉冲磁场治疗仪（津械注准20202090008）

（一）工作原理：本产品为电磁型产品，采用脉冲磁场，作用于骨骼及周围组织，产生以下生物效应：改善成骨细胞活性，增强骨的形成能力；改善骨代谢，增加骨密度；改善骨骼的微细结构，提高骨的生物力学性能；改善骨骼及周围组织血液循环，改变细胞膜通透性，扩张血管加速血流，抑制疼痛。 （二）材料：跟人体皮肤表面短时接触，符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求 （五）临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械脉冲磁场治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

江苏华爵检测技术股份有限公司出具的检验报告：WT231601485、WT233600562、WT232601075

见补正通知书

申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。