| 产品名称 | β-胶原特殊序列检测试剂盒(电化学发光法) | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 100 测试/盒 | |
| 主要组成成分 | M：链霉亲合素包被的微粒，1 瓶，5.8mL：链霉亲合素包被的微粒浓度0.72mg/mL；含防腐剂。 R1：生物素化的抗β-胶原特殊序列抗体，1 瓶，7.6mL：生物素化的抗β-胶原特殊序列单克隆抗体(小鼠)浓度2.5mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.2；含防腐剂。 R2：钌复合物标记的抗β-胶原特殊序列抗体，1 瓶，6.8mL：钌复合物标记的抗β-胶原特殊序列抗体(小鼠)浓度2.4mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.2;含防腐剂。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中I 型胶原的分解产物。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。置于分析仪上，16周。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH β-胶原特殊序列检测试剂盒(电化学发光法) 国械注进20142405211
2008.05.22 首次注册批准，国食药监械（进）字2008第2401342号。
2011.04.07 延续注册批准，国食药监械（进）字2011第2401179号。
2014.10.28 延续注册批准，国械注进20142405211号。
2019.01.22 延续注册批准，国械注进20142405211号。
2020.07.24 变更注册批准，增加适用机型cobas pro e 801。
2021.10.09变更注册批准，说明书和产品技术要求变化，骨标志物质控品变更为免疫多项质控品。
2022.08.08 延续注册批准，国械注进2014240521号，生效日期2024.01.22。
2024.03.20 变更注册批准，适用机型变更（增加cobas e402）, 产品说明书变更。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：夹心法原理。总检测时间：18分钟。第1步：30μL标本和生物素化的抗β-CrossLaps单克隆抗体混匀，样本中的抗原从血清成份中释放出来。第2 步：加入链霉亲合素包被的微粒和钌标记的抗β-CrossLaps单克隆抗体形成夹心复合物，此复合物通过生物素与
链霉亲合素间的反应结合到微粒上。反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从cobas link获得的原版标准曲线而得。a)Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){2+ 3}三联吡啶钌
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：
企业声称进口产品注册资料中不包含临床评价资料，并按照江苏省药品监督管理局行政审批专题会议纪要（2021年第2号）中第四条纪要提供该部分资料
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW3530
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。