| 产品名称 | 人工复苏器 | |
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| 注册人名称 | 江苏卓朗医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 产品型号：婴儿型（5kg＜体重≤10kg）、儿童型（10kg＜体重≤40kg）、成人型（体重＞40kg） | |
| 主要组成成分 | 人工复苏器由复苏球与可选配件储气袋、氧气管、面罩、开口器、口咽通气道组成；其中复苏球由复苏球囊、进气阀组、呼吸阀组、限压阀组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 08-03 | |
| 注册人住所 | 泰州市高港区胡庄镇泰胡路西 | |
| 生产地址 | 泰州市高港区胡庄镇泰胡路72号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：泰州市美诺医疗器械有限公司，人工呼吸急救复苏球套组，苏械注准20152080777。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：人工复苏器使用时，按压复苏球囊，进气阀组关闭，气体经呼吸阀端进入患者呼吸道；释放复苏球囊，呼吸阀关闭，在压力差作用下，外界空气经进气阀组进入球囊。
生物学评价：已按要求提供生物学评价报告，生物学试验承检机构为苏州大学卫生与环境技术研究所。
灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供，一次性使用。
包装和有效期：该产品初包装为PE塑料袋，外包装为瓦楞纸箱，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为3年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经上海市医疗器械检验研究院检验合格，报告编号：国医检（设）字QW2021第4365号、国医检（设）字QW2023第5497号；经北京中关村水木医疗科技有限公司检验合格，报告编号：2024-WT-0411-AP。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。