| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：GM S02； 规格：25片×2筒/盒；50片×2筒/盒；1片×50袋/盒 | |
| 主要组成成分 | 由电极卡、酶试剂、吸液层和保护上盖组成。酶试剂主要组成成分包含：12%葡萄糖脱氢酶、24%三氯化六铵合钌、15%甲基纤维素、12%羟乙基纤维素及14%Tris-乙磺酸缓冲试剂。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人新鲜毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 应保存在阴凉干燥处，长期储存时温度应保持在2～30℃之间，相对湿度范围：＜90%。请避免阳光直射，请勿冷藏或冷冻。未开封血糖试纸自生产之日起有效期为24个月。筒装试纸开封后请六个月内使用完，开封后温度应保持在2～30℃之间，相对湿度范围：＜90%。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 | |
| 生产地址 | 无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有爱森斯（江苏）生物科技有限公司生产的血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）（苏械注准20192401095）、浙江世佳生物医疗有限公司生产的血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）（浙械注准20212400609）等同类产品上市。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：采用电化学原理，当血样进入试纸反应区，葡萄糖脱氢酶催化血液中葡萄糖进行氧化还原反应，产生电子转移形成微电流，仪器检测微电流并转换成血糖浓度结果显示出来。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验报告：江苏省医疗器械检验所，2023QW4506.
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。