江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

产品拟上市注册，有湖南康晴生物科技有限公司抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM抗体(aPS/PT IgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)（湘械注准20212401826），湖南携光生物技术有限公司抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原（aPS/PT）抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（湘械注准20212402386）等同类产品。

（一）原理：试剂盒采用磁微粒子作为免疫反应的固相，利用间接法原理，通过免疫分析两步法实现对样本的检测。测试步骤为：第一步：第1次孵育，将生物素标记的抗原分别与待测样本中特异性抗体及包被有链霉亲和素（SA）的磁微粒混合，通过生物素与SA的特异反应使抗原抗体免疫复合物结合在磁微粒上。第二步：第1次清洗，在磁场的作用下，磁微粒被吸附到反应管壁，未结合的物质被清洗液洗去。第三步：第2次孵育，经洗涤后的免疫复合物中加入碱性磷酸酶（AP）标记的羊抗人IgM，形成固相抗原-抗体-酶标二抗复合物。第四步：第2次清洗第五步：发光和读数，在免疫复合物中加入发光底物，酶标抗原上的酶催化发光底物发射光子。使用仪器测量这些光子，测试结果以相对发光强度（RLU）表示，发光强度随样本中抗体的含量升高而升高。 （二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。 （三）临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 （四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2022QW0991，2023QW0656。

见补正通知书。

申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。