| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | |
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| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒； 系列校准品(选配)：6水平×1mL； 系列质控品(选配)：3水平×1mL； | |
| 主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）； 试剂2：含吖啶酯标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体(约0.8mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理； 系列校准品(选配)：含重组心肌肌钙蛋白I抗原，0.05M Tris缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；浓度分别约为0 pg/mL、20.0pg/mL、100.0 pg/mL、500.0pg/mL、3000.0 pg/mL、30000.0pg/mL。 质控品①(选配)：含重组心肌肌钙蛋白I抗原，（重组，大肠杆菌，约12.5 pg/mL），Tris缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）； 质控品②(选配)：含重组心肌肌钙蛋白I抗原，（重组，大肠杆菌，约35.0 pg/mL），Tris缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）； 质控品③(选配)：含重组心肌肌钙蛋白I抗原，（重组，大肠杆菌，约200.0 pg/mL），Tris缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）； 刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用； 复溶分装瓶：用于校准品、质控品复溶后分装使用； 二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（采用校准品3、校准品5校准修标）； | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I含量 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月； 2.开封试剂，2-8℃环境下储存，有效期60天； 3.复溶后校准品，2-8℃环境下储存8h，≤-15℃环境下储存60天； 4.复溶后质控品，2-8℃环境下储存8h，≤-15℃环境下储存60天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 | |
| 生产地址 | 苏州市工业园区赵家上路7号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品为拟上市注册，有广州达泰生物工程技术有限公司高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光法）（粤械注准20242401154），天津康尔克生物科技有限公司高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（津械注准20222400153）等同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用化学发光免疫分析夹心法原理第一步反应：将样本和生物素化抗心肌肌钙蛋白I特异性抗体及吖啶酯标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性抗体进行反应后，形成抗体-抗原-抗体夹心复合体；第二步反应：加入链霉亲和素包被的磁颗粒，复合体在链霉亲和素和生物素相互作用下形成固相；将反应液置于一个磁场内，检测中的磁颗粒将被吸附，通过洗涤，将未结合物冲洗除去；然后，注入全自动免疫检验系统用底物液，检测其化学发光光子强度，产生的光强度与样本内cTnI浓度成正比。样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW4476，2024QW2520。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。