江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与同一集团的深圳康泰健医疗科技股份有限公司的定制式固定义齿（临时冠、临时桥、种植体上部临时冠、种植体上部临时桥）（注册证号：粤械注准20212170261）为同品种产品。

（一）原理：定制式临时义齿是由临床机构设计、生产企业生产的医疗器产品，用于临时修复患者牙列缺损、牙体缺损的形态、功能及外观。生产企业依据临床机构提供的加工单和患者的口腔模型(或称工作模型)，选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的产品。 （二）生物学评价：跟人体口腔黏膜组织长期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式固定义齿进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：金标检测（广东）有限公司，报告编号GW231018021G1、GW231018022G1

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究资料、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。