| 产品名称 | 一次性使用Y型连接器套件 | |
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| 注册人名称 | 昕科生物科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | XKYR0208、XKYR0210、XKYR0212、XKYP0208、XKYP0210、XKYP0212 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用Y型连接器套件由Y型连接器、导丝控制手柄、导引器组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 03-13 | |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市常熟市常福街道朝阳路2号 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市常熟市常福街道朝阳路2号2幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为国械注准20223031194.
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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一）原理：微创介入手术中建立通道后，Y型连接器连接导引导管，一端用于注射一端用于插入介入设备，使医生能够将介入器械（即导丝，球囊导管，支架）植入的同时能够继续注射造影剂，观察介入器械的位置等情况。
（二）生物学评价：该产品与循环血液接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用Y型连接器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：熠品（贵阳）质量科技有限公司，报告编号：GYP24011203A-C1、GYH24011203B-C1、GYH24101211B-R2-CN。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。