| 产品名称 | 急救止血绷带 | |
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| 注册人名称 | 云南白药集团无锡药业有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | S：30cm×10cm、M：40cm×12cm、L：50cm×14cm | |
| 主要组成成分 | 急救止血绷带由敷料垫、敷料块、绷带层及可调式固定装置组成。其中可调式固定装置由旋钮、底座、导线扣和导线组成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体表非慢性创面的护理，或用于对肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-11 | |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区121-A号地块 | |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区121-A号地块 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：涿州华诺救生装备有限公司，急救创伤绷带，冀械注准20232140337。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过物理压迫（通过可调式固定装置一按一扭的调节）来阻断血液流动，利用活性炭纤维敷料材料吸收血液，并促进止血过程。这些原理共同作用，使得急救止血绷带能够在紧急情况下帮助控制出血，减少血容量丢失，起到对体表非慢性创面的护理，对肢体提供束缚力，起到包扎、固定作用。
（二）生物学评价：跟人体创面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用辐射灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械急救创伤绷带在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏科标医学技术集团有限公司，SSMT-R-2024-03659A Amd01、SSMT-R-2024-09736A，宁波海关技术中心，YL202400005611。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。