| 产品名称 | 医用丝素蛋白喷剂敷料 | |
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| 注册人名称 | 南京思元医疗技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 【型号】SY2018- I、SY2018- II 【规格】10g、20g、30g、50g、80g、100g、120g、150g、200g | |
| 主要组成成分 | 医用丝素蛋白喷剂敷料由丝素蛋白、PBS磷酸盐缓冲液、甘油、1,2-己二醇、丙二醇、辛酰羟肟酸、聚山梨酯80和纯化水组成。以液体的形式贮存于塑料喷雾瓶或二元包装囊阀气雾剂瓶中，产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区沧溪路标准厂房三期1# | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区沧溪路标准厂房三期1#1层东侧、4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与浙江星月生物科技股份有限公司的丝素蛋白凝胶敷料（注册证号：浙械注准20242141003）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：.该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械丝素蛋白凝胶敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查，生产地址等与注册资料一致，删除部分规格型号，保留后型号规格在体考范围内。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号STI-20231206-039N-1、STI-20231206-039N-2、CY2410399S-1、CY2410399S-2。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。