| 产品名称 | 无创呼吸机管路组件 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 扬州强盛生物科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | A常规单管型(I、II、III)、B单管带取样管型(I、II、III)、C单管积水杯型(I、II、III) | |
| 主要组成成分 | 无创呼吸机管路组件由波纹管、机器端接头、转换接头、取样管、过滤器、积水杯、口鼻罩组成，其选配部件为转换接头、取样管、过滤器、积水杯、口鼻罩。管路根据不同型式的呼吸机，分为A常规单管型、B单管带取样管型、C单管积水杯型。每种管路根据波纹管结构不同分为I、II、III。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于呼吸机与面罩之间的气路连接。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇兴政路 | |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇兴政路 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1、该产品为拟上市注册。
2、一次性使用呼吸回路套装，粤械注准20222080703，东莞永胜医疗制品有限公司
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：为呼吸机与面罩之间建立一个单向气体通道。用于将呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中，供病人吸入氧气。
（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1、产品以无菌状态提供，无菌产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。
2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
3、非无菌产品使用前无菌灭菌处理。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW4930、2024QW3834、2024QW3833，深圳华通威国际检验有限公司，CHTT24120006、，结论合格。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。