| 产品名称 | 定制式活动义齿 | |
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| 注册人名称 | 南京苏冠医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 局部义齿：钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、钛合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、弹性基托可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿。 全口义齿：钴铬合金激光选区熔化支架全口义齿、钛合金激光选区熔化支架全口义齿、树脂基托全口义齿。 | |
| 主要组成成分 | 定制式活动义齿分为全口义齿和局部义齿：全口义齿由人工牙和基托组成；局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 17-06 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区中山科技园前程大道2号36号楼 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区中山科技园前程大道2号36号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：宁夏丹特义齿开发中心有限公司，定制式活动义齿，注册证编号：宁械注准20202170006。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。
（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式活动义齿进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：无锡傲固德检测技术服务有限公司，报告编号：AGD2403024，AGD2403025，AGD2403026，AGD2403027，AGD2403028，AGD2403029，AGD2403030，AGD2403031，AGD2403032，AGD2403033。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、产品列表、符合性声明、其他需说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、其他资料、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。