江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

产品名称 胃泌素17测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称 苏州国科均豪生物科技有限公司
注册形式
结构特征
技术审查内容
产品概述
规格型号/包装规格 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，100人份*2/盒； 校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。
主要组成成分 M:G-17免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的G-17单克隆抗体1（抗体含量约3mg/L，鼠源性），0.01M HEPES缓冲液，pH约7.4，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。 R:G-17酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的G-17单克隆抗体2（抗体含量约0.4mg/L，鼠源性），0.01M HEPES缓冲液，pH约7.4，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。 CA:G-17校准品A：含G-17重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（5±2）pmol/L，批特异，具体浓度见校准品二维码。 CB:G-17校准品B：含G-17重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（200±50）pmol/L，批特异，具体浓度见校准品二维码。 Q1:G-17质控品1（选配）：含G-17重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，靶值范围：（10±3）pmol/L，批特异，具体浓度见质控品二维码。 Q2:G-17质控品2（选配）：含G-17重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，靶值范围：（50±15）pmol/L，批特异，具体浓度见质控品二维码。 主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。
适用范围/预期用途 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中胃泌素17（G-17）的含量。
产品储存条件及有效期 试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温（2~8℃）可保存4周。
分类编码 6840
注册人住所 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间
生产地址 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间
同类产品及该产品既往注册情况
1、产品拟上市注册。 2、同类产品有北京华大吉比爱生物技术有限公司的胃泌素17测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）（京械注准20222400123）、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的胃泌素17测定试剂盒（化学发光法）（粤械注准20202401957）等。
有关产品安全性、有效性主要评价内容
1、原理：采用双抗体夹心的反应原理。样本、G-17免疫磁珠（用生物素标记的G-17单克隆抗体1与链霉亲和素磁微粒连接反应形成连接物）、G-17酶标抗体（碱性磷酸酶标记的G-17单克隆抗体2）在温育条件下反应，抗体捕获样本中的抗原，形成磁微粒抗原抗体夹心复合物。 在外加磁场的作用下，磁微粒夹心复合物被吸附，通过洗涤将未结合物冲洗去除；然后加入底物液到复合物中，底物液在碱性磷酸酶的作用下被催化裂解，形成不稳定的激发态中间体，当激发态中间体回到基态时发出光信号，产生的信号强度与浓度值成正比，配套的全自动化学发光免疫分析仪通过测定光信号的强度，自动计算出G-17的相应浓度。 2、生物安全性：企业已提供生物安全性证明； 3、临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 4、体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
企业提供的证据
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2022QW3811
存在问题及主要补正意见
见补正通知书
企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容
申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、临床评价资料、产品说明书已完成补正。
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
体系核查内容
检查依据
检查结论

公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。