| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） | |
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| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50人份/盒（AE-180/AE-180S） 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 100人份/盒（通用型) 200人份/盒（通用型) | |
| 主要组成成分 | 试剂R1：含生物素标记的抗缪勒氏管激素单克隆抗体1(约1.0mg/L,鼠源性)，pH约7.4三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液（约0.05M），0.1% ProClin300； 试剂R2：含吖啶酯标记的抗缪勒氏管激素单克隆抗体2(约0.7mg/L,鼠源性)，pH约7.4三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液（约0.05M），0.1% ProClin300； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.9mg/mL)，0.01% MIT； 校准品1：含抗缪勒氏管激素重组抗原(约0.2ng/mL，仓鼠卵巢细胞系)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约0.1M），0.1% ProClin300，冻干品； 校准品2：含抗缪勒氏管激素重组抗原(约8.0ng/mL，仓鼠卵巢细胞系)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约0.1M），0.1% ProClin300，冻干品； 校准品3：含抗缪勒氏管激素重组抗原(约0.5ng/mL，仓鼠卵巢细胞系)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约0.1M），0.1% ProClin300，冻干品。 试剂校准曲线可通过扫描标签二维码或射频识别（RFID）获得。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素的浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月； 开封的试剂2℃～8℃保存，可稳定60天； 复溶后的校准品在2℃～8℃可保存6小时，在-15℃可保存40天，反复冻融不超过3次。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 | |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.该产品的同类产品有珠海丽珠试剂股份有限公司的抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）（ 粤械注准20202401287）、北京协和洛克生物技术有限责任公司的抗缪勒氏管激素测定试剂盒（酶联免疫吸附法）（京械注准20202400033）、广州万孚生物技术股份有限公司的抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准20202400590）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：抗缪勒氏管激素测定采用夹心法原理。第一次温育：将样本和生物素标记的抗缪勒氏管激素单克隆抗体1和吖啶酯标记的抗缪勒氏管激素单克隆抗体2反应，如果样本中含有抗缪勒氏管激素，反应将形成抗体-抗原-抗体夹心复合体。第二次温育：加入链霉亲和素包被的磁颗粒，复合体在链霉亲和素和生物素相互作用下形成固相。将反应液置于一个磁场内，检测中的磁颗粒将被吸附，通过洗涤，将未结合物冲洗除去；然后，注入全自动免疫检验系统用底物液，检测其化学发光光子强度，产生的光强度与样本内抗缪勒氏管激素浓度成正比。样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2022QW2751；其他见企业注册资料；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。