| 产品名称 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏芙肽生物科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | FT-QWA-40；FT-QWA-60；FT-QWB-80；FT-QWB-100；FT-QWB-130 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用内窥镜标本取物袋主要由张开装置、外套管、把手、纳物袋组成。取物袋根据张开装置外形不同分为A型(圆形)、B型 (椭圆形)两种型号；根据使用部位管径不同分为 40mm、60mm、80mm、100mm、130mm五种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本，并取出体外用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 06-16 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园兰香路8号 | |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座 5层，1层101(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司 一次性取物袋 苏械注准20152060364
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：一次性取物袋通过手柄和张开装置作用，实现纳物袋平稳快速的张开和收缩，从而避免套管对组织的伤害，快速将切除的体内组织取出体外。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的 一次性取物袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致，
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
江苏省医疗器械检验所，报告编号2021QW类第4905号、2024QW2745
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。