| 产品名称 | 术中脑电/肌电/诱发电位测量系统 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 美敦力常州医疗器械有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SD，NS16，NS32，SDNS16，SDNS32。 | |
| 主要组成成分 | 术中脑电/肌电/诱发电位测量系统由系统控制器、静音检测探头、控制器USB条线线缆、电源线和附件组成，具体组成成分见产品技术要求。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品由专业医生使用，在术中测量患者脑电图、肌电图和诱发电位（视觉、听觉、体感、运动）。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 07-03 | |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11 号 | |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1. 该产品为拟上市注册。
2. Cadwell industries,inc.生产的术中脑电/肌电/诱发电位测量系统 Cadwell Cascade（注册证编号：国械注进20162214931）
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：术中脑电/肌电/诱发电位测量系统是一种术中神经检测系统，为术中和重症监护病房（ICU）的应用而设计。在手术过程中定位和识别颅脑和周围运动神经以及混合运动感觉神经电信号，包括脊髓和脊神经根。该系统提供脑电图（EEG）、肌电图（EMG）、运动诱发电位（MEP）和体感诱发电位（SSEP）等检测。
（二）材料：产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.240-2021、GB9706.226-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.226-2021、YY9706.240-2021的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械术中脑电/肌电/诱发电位测量系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏省医疗器械检验所
报告编号：2024QW1913、2024QW3647、2024QW1913-EMC
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
产品列表、委托生产相关文件、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。