| 产品名称 | 胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） | |
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| 注册人名称 | 苏州邦器生物技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BQ0107-5G:5人份/盒、16人份/盒、64人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | 剂盒由包被有抗原的检测膜条、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液组成。 具体组成见如下： 1.包被抗原的检测膜条：麦胶蛋白（天然抗原）包被浓度为（0.05-0.15）mg/mL、tTG（重组蛋白）包被浓度为（0.25-0.75）mg/mL、ASCA（天然抗原）包被浓度为（0.05-0.15）mg/mL、PCA（来源于猪胃黏膜）包被浓度为（0.03-0.08）mg/mL、内因子（重组蛋白）包被浓度为（0.04-0.11）mg/mL。 2.酶结合物：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，浓度为0.8mg/L，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 3.样本缓冲液：50mM三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液,含0.1%的Proclin300。 4.清洗缓冲液：0.5M三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 5.底物液：0.2mM的四唑硝基苯胺兰/5-溴-4氯啶-3-吲哚-磷酸盐（NBT/BCIP），稀释液为0.1M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗麦胶蛋白、组织转谷胺酰胺酶、酿酒酵母、胃壁细胞和内因子IgG抗体。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，避免冷冻，有效期18个月。 试剂盒开封后，于2～8℃可稳定30天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。 | |
| 生产地址 | 苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，有广州市康润生物科技有限公司胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）（粤械注准20192400759），湖南康晴生物科技有限公司胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）（湘械注准20212401928）等同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒检测膜条上平行包被了高度纯化的抗原（AGA、tTG、ASCA、PCA、IF），在第一次温育时，加入已稀释的患者样本，血清中的特异性抗体将与膜上的抗原结合，清洗后加入酶标抗人IgG（酶结合物）进行第二次温育，清洗后再加入底物，以产生可观察的颜色反应，根据显色情况即可判断血清中是否存在特异性抗体。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：陕西省医疗器械质量检验院，报告编号W2021SJ0106。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。