| 产品名称 | 动态尿量监测仪 | |
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| 注册人名称 | 江苏宁曜医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | NU-XD-30、NU-XD-60、NU-XD-90 | |
| 主要组成成分 | 由主机、支架（选配）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于实时监测留置导尿患者的尿量，包括分时尿量、日尿量的相关参数，可显示测量数据并将数据远程传输至显示终端。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 07-09 | |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区尧新大道341号3-1 | |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区尧新大道341号3-1 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.河南利诺医疗科技有限公司生产的电子尿量计量仪（注册证编号：豫械注准20182070156）；
广东宝莱特医用科技股份有限公司生产的电子尿量计量仪（注册证编号：粤械注准20232070996）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：采用重力传感器测量集尿袋中的尿液重量，根据患者的尿比重，计算尿量。
（二）材料：与人体接触的材质为ABS。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子尿量计量仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT231600525、WT233600185、WT233600374、WT242600163、WT242600276。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。