江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：德艾莫斯（上海）医疗器械贸易有限公司，喉镜频闪冷光源，国械注进20182221608

（一）工作原理：该产品作为内窥镜冷光源有两种不同的操作模式，分别是持续光照明模式和频闪光照明模式，并由脚踏开关来控制。持续光照明模式下，光源可用作内窥镜检查冷光源，提供正常照明；频闪光照明模式下，需要通过麦克风收集患者声音作为触发信号来激活光源，获得患者发声的基本频率和声压级，通过光电转换原理在主机显示屏上显示基本频率和声压级，方便医护人员记录患者发声的基本信息；另外患者声音只作为触发信号，不影响光源的输出，一旦没有麦克风触发信号，设备就会自动从频闪光照明模式切换到持续光照明模式。频闪光照明模式有两个功能：静止画面模式功能和慢镜头模式功能。该产品结构组成的两个LED光源均有持续光照明模式和频闪光照明模式。 （二）材料：不与人体接触 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、 GB 9706.218-2021标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的喉镜频闪冷光源进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：深圳市计量质量检测研究院，报告编号YZ233104651；YZ239303984；YZ249300903；WT93103248016827YZ1

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、电气系统安全性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。