| 产品名称 | 激光生发仪 | |
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| 注册人名称 | 大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | H100、H120、H180、H220、H280、H320、H360、H400 | |
| 主要组成成分 | 由主机、充电线、客户端软件（软件名称：白天鹅，软件型号：H-App-01、H-App-02、H-App-03，发布版本V2）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于头部照射，治疗轻中度雄激素源性脱发（脂溢性脱发、遗传性脱发），促进患者头发生长。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-03 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区东长路88号N1幢16层1601室 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区兴浦路200号联东U谷苏州三信项目一期10号楼4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.北京麦康医疗器械有限公司生产的半导体激光生发仪（注册证编号：京械注准20212090100）；
左点（湖南）科技有限公司生产的激光生发仪（注册证编号：湘械注准20222091496）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品通过客户端软件控制主机输出650nm波长激光，作用于人体特定部位，以促进头发生长。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 、YY 9706.111-2021、GB 7247.1-2012的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTM24050291R1、CHTM24050288R1、CHTM24030100R1、CHTM24050289R1、CHTM24050290R1；检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTM24110125；检验机构名称：苏州泰格捷通检测技术有限公司，报告编号：TJS2024089-CN。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。