江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.无锡市尚沃医疗电子股份有限公司呼气分析仪，苏械注准20222071728。

（一）工作原理：a. 一氧化氮和硫化氢的工作原理：利用一氧化氮和硫化氢的电化学传感器，分别测得一氧化氮和硫化氢浓度。一氧化氮（或硫化氢）原理：NO（或H2S）分子扩散到催化电极表面发生电极反应，产生电流信号，通过电流信号与气体浓度的关系，最终求得被测气体NO（或硫化氢）浓度。采用的一氧化氮传感器是该公司自主研发的专利技术（一种用于呼气检测的NO电化学传感器），选择性高、稳定性好，解决了电化学NO传感器应用于便携式呼气分析仪中易受环境和口呼气中的VOC和硫化物影响的问题。采用的硫化氢传感器是我司自主研发的专利技术（一种可联合检测呼气一氧化氮和呼气硫化氢的电化学气体传感器），选择性高、稳定性好，对H2、CO等呼气分子与湿度具有较强的抗干扰能力，且传感器的稳定性较好，无需经常进行标定。b. 二氧化碳的工作原理：二氧化碳气体浓度检测的工作原理是采用非散射红外线气体分析技术测得二氧化碳浓度。红外光源发出的红外辐射经过待测气体后会被吸收，光谱强度会发生变化，通过光谱光强的变化量与气体浓度的关系，就可以求得被测气体CO2浓度。采用的二氧化碳传感器是GSS的SprintIR红外传感器，此红外传感器是气体对红外辐射有吸收，光谱吸收强度与气体浓度有关。响应快，寿命长达10年，稳定性好，无需经常进行标定。 （二）材料：一次性使用的采样器与过滤器与患者口唇部外表面皮肤短时接触，符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。 （五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械代谢气体分析仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （六）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，CSTSM23100053R1、CSTEM23090169、CSTSM23100054R1、CSTSM23100055R1。

见补正通知书

适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。