江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：石家庄市军威医疗保健器械有限公司-医用分子筛制氧机-冀械注准20222080178

（一）工作原理：医用分子筛制氧机是以空气为原料，以沸石分子筛为吸附剂，运用变压吸附方法(PSA)，利用充满微孔的沸石分子筛对空气中的氧和氮吸附容量不同的特性，进行选择性吸附。对沸石分子筛加压时，分子筛优先吸附空气中的氮气，而氧气则被分离出来，成为需要的产品氧。当给分子筛减压时，吸附到沸石分子筛微孔内的氮气从分子筛的微孔内解吸出来，则分子筛获得再生而恢复吸附氮的能力，由此来实现空气的氧、氮分离，制取氧气。 （二）材料：跟人体皮肤表面及鼻腔粘膜表面接触，符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021、YY9706.269-2021和YY9706.111-2021标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的制氧机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、清洁/灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号： 1.江苏华爵检测技术股份有限公司，WT233600234、WT232600473、WT231600663、WT232601104、20231018W13179XG1-Y ； 2.深圳华通威国际检验有限公司，NHTTT23110120R1 3.广州检验检测认证集团有限公司，220151298

见补正通知书

申请表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、符合性声明、规格/型号、概述、产品描述、适用范围与禁忌症、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁/消毒/灭菌研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。