| 产品名称 | 医用空气集中供应系统 | |
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| 注册人名称 | 苏州华迪医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | WD-03 | |
| 主要组成成分 | 由中心空气供气系统、管道分配系统、监测和报警系统、设备带以及终端组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于医院集中供气。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-07 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区福东路31号 | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区福东路31号2号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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医用空气集中供应系统，浙江华健医用工程有限公司，注册证号：浙械注准20212080648
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过空气压缩机传递空气，利用减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，供医疗使用。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1系列标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY0505-2012标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024 QW 1767；2023 QW 0925； 2023 QW 0925-EMC
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品技术要求、产品检验报告、软件研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。