| 产品名称 | 多功能手术解剖器 | |
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| 注册人名称 | 南京首量医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | EA30301、EA30311、EA30321、EA30302、EA30312、EA30322、EA30303、EA30313、EA30323、EA31301、EA31311、EA31321、EA31302、EA31312、EA31322、EA31303、EA31313、EA31323 | |
| 主要组成成分 | 多功能手术解剖器由手柄、绝缘外管、电极头、吸引管、冲洗管和高频导线组成。本产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备和吸引装置配合使用，在高频手术中对目标组织实施电切、电凝、刮爬、冲吸用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-03 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智能制造产业园（智合园）科创大道9号D9栋 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区智能制造产业园（智合园）科创大道9号D9栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种对比产品为金灵医疗科技（常州）有限公司生产的冲吸式消融电极（苏械注准20232010512）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。产品通过管路的连接,利用重力原理控制液体通过器械流入到体内进行冲洗，通过管路连接产生负压的设备，利用负压原理把液体和烟雾引流出人体。产品工作电流频率为：0.2MHz-5MHz。与高频手术设备和吸引装置配合使用，在高频手术中对目标组织实施电切、电凝、刮爬、冲吸用。
（二）材料：跟人体组织、黏膜接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.202-2021 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.202-2021 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的冲吸式消融电极进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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中检华通威国际检验（苏州）有限公司出具的检验报告：CSTSM23090103R1、CSTSM23090104R1、CSTSM23090105R1、CSTEM23120175R1、CSTM24090331
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。