| 产品名称 | 超声清创仪 | |
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| 注册人名称 | 江苏爱华泰克医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AHTK-QC-A型、AHTK-QC-B型、AHTK-QC-C型、AHTK-QC-D型、AHTK-QC-E型 | |
| 主要组成成分 | 由治疗主机、控制软件（名称：超声清创仪软件，型号规格：AHTK-QC-S,发布版本:1.0）、液体通道、超声清创手柄、脉冲手柄（适用于 AHTK-QC-B 型、AHTK-QC-D 型和 AHTK-QC-E 型）、脚踏开关、废液收集罐（适用于 AHTK-QC-C 型、AHTK-QC-D 型和 AHTK-QC-E 型）和收集槽（适用于 AHTK-QC-E型）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体可直接接触及部分污染、感染的伤口、创面的冲洗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-07 | |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道北侧、华佗路西侧医疗器械区一期标准厂房5号楼3楼东北角 | |
| 生产地址 | 泰州市药城大道北侧、华佗路西侧医疗器械区一期标准厂房5号楼3楼东北角 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.重庆川仪自动化股份有限公司医疗器械分公司生产的超声清创机（注册证编号：渝械注准20162140139）；
武汉康进医疗科技有限公司生产的多功能超声清创系统（注册证编号：鄂械注准20232144517）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品通过超声手柄内的变幅杆产生纵向振动，使冲洗液水流产生“空化”效应，对伤口创面进行冲洗。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT231600092、WT232600058、WT233600029、WT242600719。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。