| 产品名称 | 皮质醇测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 江苏康普生物医药科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50测试/盒、100测试/盒 | |
| 主要组成成分 | R1：含0.1MTris的分析缓冲液（PH 8.0±0.05）。M：0.2mg/mL已偶联皮质醇抗体1（鼠源）的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液（PH 8.0±0.05）中。R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的皮质醇抗体2（鼠源）溶于0.1M Tris缓冲液（PH 8.0±0.05）中。产品校准品（选配）: Cal 1:皮质醇抗原（重组）（浓度：4μg/dL）溶于0.01M Tris缓冲液中（PH7.4±0.05）；Cal 2:皮质醇抗原（重组）（浓度：20μg/dL）溶于0.01M Tris缓冲液中（PH7.4±0.05）。质控品（选配）:QC1:皮质醇抗原（重组）（浓度：4μg/dL）溶于0.01M Tris缓冲液中（PH7.4±0.05）；QC2:皮质醇抗原（重组）（浓度：20μg/dL）溶于0.01M Tris缓冲液中（PH7.4±0.05）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中皮质醇(Cortisol)的浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。 生产日期及失效日期详见包装。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼 | |
| 生产地址 | 江苏省泰州市健康大道 805 号医药城五期标准厂房 G112 栋 1-2 层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的皮质醇测定试剂盒（化学发光法）（粤械注准20232401422）、广西艾珉生物科技有限公司的皮质醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（桂械注准20222400321）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用磁微粒化学发光免疫分析竞争法，测定人血清、血浆样本中皮质醇(Cortisol)的浓度。将R1、待测样本以及M磁微粒混合孵育；样本中的皮质醇首先与磁珠上偶联的皮质醇抗体1结合，然后加入R2，已标记碱性磷酸酶的皮质醇抗体2与样本中的皮质醇竞争和免疫磁珠结合。通过洗涤磁珠，未被结合的皮质醇、酶结合物以及其它物质被去除。加入化学发光底物3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD），发光底物在碱性磷酸酶的催化下发射出光子，所产生的光子数与样本中皮质醇(Cortisol)浓度成反比。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：河南省医疗器械检验所，报告编号202200527。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。