| 产品名称 | 一次性使用内窥镜导管取石套件 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏联晟医疗器械有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用内窥镜导管取石套件根据配置不同分为两种型号，根据输尿管导引鞘的内径尺寸不同分为六种规格。LS001A型由一次性使用输尿管导引鞘、一次性使用泌尿道用导丝（亲水性导丝/弹簧导丝）、一次性使用输尿管支架、一次性使用内窥镜取石网篮组成。LS001B型由一次性使用输尿管导引鞘、一次性使用泌尿道用导丝（亲水性导丝/弹簧导丝）、一次性使用输尿管支架组成。一次性使用输尿管导引鞘由鞘管、扩张器组成，鞘管由鞘管管部（可有润滑涂层）、鞘管座及密封盖组成，扩张器由扩张管、扩张器座和锁扣组成；一次性使用泌尿道用导丝由导丝、矫直器（选配）、护套（选配）组成，亲水性导丝由内芯、被覆层和亲水涂层构成，弹簧导丝由内芯（芯丝、绕丝）、涂覆层构成；一次性使用输尿管支架由导管、推送器(选配)、固定夹（选配）组成；一次性使用内窥镜取石网篮由网篮、牵引绳、外鞘管、手柄组件组成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌状态提供，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 建立内窥镜进入泌尿道的通路，及吸取出结石或异物。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇丰裕路8号 | |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇佑康路5号6幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1、该产品为拟上市注册
2、苏州市倍咏医疗科技有限公司 一次性使用输尿管负压导引鞘 苏械注准20232020505；大连库利艾特医疗制品有限公司 输尿导管套件 辽械注准20172140055；北京弘海微创科技公司 取石网篮 京械注准20192020617
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：输尿管导引鞘供泌尿外科手术中，建立内窥镜进入泌尿道的通道用，输尿管导引鞘的鞘管座侧支管与负压吸引装置连接，可起引流、吸引作用。泌尿道用导丝导引器械，利用导丝的可操控性、支撑性等特点，引导导管或其他器械进入腔道。输尿管支架用于对人体输尿管进行支撑和引流。内窥镜取石网篮实现抓住、操控和取出结石以及其他异物的功能。
（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械（一次性使用输尿管负压导引鞘）在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，型号规格包含注册资料型号规格。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
威科检测集团有限公司，报告编号WT232399；WT241595；WT241533；山东省医疗器械和药品包装检验研究院，报告编号Y20240515050；华南理工大学医疗器械研究检验中心，报告编号J20240348
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、概述、产品描述、型号规格、适用范围及禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁消毒灭菌、稳定性研究、其他资料、产品说明书、产品标签已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。