| 产品名称 | 医用卡波姆痔疮凝胶敷料 | |
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| 注册人名称 | 苏州汐霖生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 15g/支，20g/支，25g/支，30g/支，50g/支 | |
| 主要组成成分 | 医用卡波姆痔疮凝胶敷料由卡波姆、甘油、聚山梨酯80、单双硬脂酸甘油酯、十六醇、聚二甲基硅氧烷、依地酸二钠、三乙醇胺、丁二醇、己二醇、辛酰羟肟酸、菠萝矫味剂、纯化水组成，经软管灌装而成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮创面愈合提供微环境。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市太仓市浮桥镇银港路52号13号楼三、四层 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市太仓市浮桥镇银港路52号13号楼三、四层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：南京鲸力医药科技有限公司、卡波姆痔疮凝胶、苏械注准20232141826。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：产品作用于痔疮创面，通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮创面愈合提供微环境。
（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械卡波姆痔疮凝胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：中检华通威国际检验(苏州)有限公司，报告编号：CSTB24060128、CSTB24120289。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需要说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。