| 产品名称 | 医用润滑剂 | |
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| 注册人名称 | 南京康容健康科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 10g、15g、20g、30g、40g、45g | |
| 主要组成成分 | 医用润滑剂由润滑剂与给药器组成，润滑剂由由羧甲基纤维素钠、黄原胶、甘油、山梨(糖)醇、磷酸氢二钠、山梨酸钾及纯化水制成，灌装在无缝铝塑共挤出复合软管中；给药器材质为聚氯乙烯。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-16 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-9号 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区沧溪路标准厂房三期1#四层(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与贵州芭沙健康产业有限公司的人体润滑剂（注册证号：黔械注准 20242140014）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：羧甲基纤维素钠、黄原胶在水中可以溶胀形成润滑性较高的胶体，与甘油、山梨醇共同增加肠道的润滑性，以帮助肛肠等医疗器材器械的插入。
（二）生物学评价：跟人体黏膜组织短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的人体润滑剂进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查，产地址等与注册资料一致，型号规格删除相关包装形式仅保留一种材质以及相应规格，相关内容与体考报告相符。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号STI-20230710-017N、CY2403183N。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性和有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。