| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏科来雅生物医药有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 1、降钙素原试剂检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有PCT鼠单抗1（有效含量约0.35μg/人份），C线（质控线）包被有DNP-BSA（有效含量约0.35μg/人份），荧光结合垫上含有标记PCT鼠单抗2的荧光微球结合物（标记抗体有效含量约0.105 μg/人份）和标记兔抗DNP抗体的荧光微球结合物（标记抗体有效含量约0.035 μg/人份）。 2、ID卡:内含批号信息和校准曲线； 3、说明书。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、全血中降钙素原（PCT）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃～30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，室温（2℃～30℃）下卡条开封后应在1小时内使用；生产日期及失效日期见外包装。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层） | |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：上海聚创医药科技有限公司的降钙素原测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）（沪械注准20202400089）、阿里生物技术泰州有限公司的降钙素原检测试剂盒（免疫荧光定量法）（苏械注准20182401668）等。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）是基于免疫荧光技术，采用双抗夹心法，以2株高特异性、高敏感性的单克隆抗体，其中PCT鼠单抗1为捕获抗体，包被于硝酸纤维素膜上测试区，PCT鼠单抗2标记成荧光微球，固定于结合垫。将检测缓冲液和样本混合，样本中的抗原与结合垫中的PCT鼠单抗2标记的荧光微球结合，复合物随后被固定在测试区上的PCT鼠单抗1捕获，形成荧光微球三明治结构；结合垫中兔抗DNP标记的荧光颗粒复合物与固定在硝酸纤维素膜质控区上的DNP-BSA结合，形成质控区。质控区内所显现的值是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的依据，同时也作为试剂的内控标准。通过配套仪器对该复合物进行测量和分析，可定量检测样本中PCT的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2020QW5266。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品列表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。