江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与吉林蓝浦洁业科技有限公司的医用护理敷料（注册证号：吉械注准 20222140463）为同品种产品。

（一）原理：利用海藻酸钠吸收创面渗出液，聚山梨酯80作为表面活性剂能去除创面处的异物、碎屑污染，用于非慢性创面的护理。 （二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用护理敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：湖南新领航检测技术有限公司，报告编号ME20233216；深圳华通威国际检验有限公司，报告编号为CHTT24030142。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。