| 产品名称 | 移动式G形臂X射线机 | |
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| 注册人名称 | 西姆高新技术（江苏）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | D-Vision 9000 | |
| 主要组成成分 | 本产品由X射线发生装置、X射线成像装置、附件及软件组成。 X射线发生装置件由逆变器、组合机头、限束器组成。 X射线成像装置由动态平板探测器、液晶显示器、控制面板、工控机组成。 附件由激光灯组件、脚踏开关、机架组成。 软件：医学数字图像处理软件，D-Vision 9000，软件发布版本号：V02。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构做一般X射线透视诊断用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-01 | |
| 注册人住所 | 江苏省盐城市盐都区盐龙街道智能终端产业园三期N10栋1层 | |
| 生产地址 | 宿迁市软件与服务外包产业园水杉大道1 号数据中心知新楼102 房间 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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移动式G形臂X射线机（苏械注准20222061197），批准日期：2023-11-17
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、工作原理：逆变器和组合机头给X射线管的阴极和金属靶之间提供高电压，大量阴极电子在高电压的作用下产生高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过数字影像探测器影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。设备具有两组正交分布的X射线发生装置和动态平板探测器，可以同时进行正侧位曝光。动态平板探测器接收到X射线影像后传送到控制台进行相关图像处理后，清晰的图像显示在液晶显示器。
2、材料：产品主要制造材料：金属、工程塑料、橡胶等。
3、电气安全：GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.254-2020、YY9706.102-2021、GB 7247.1-2012、YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术要求》的要求。
4、辐射防护：符合GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、YY/T 0744-2018的要求。
5、传染和微生物污染防护：不适用。
6、生物安全性：不适用。
7、临床评价：依照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，与等同器械移动式G形臂X射线机（注册证号：苏械注准20222061197）在组成结构、适用范围、性能指标、使用方法等方面相似或一致。
8、体系核查情况：整改后通过核查。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号
北京中关村水木医疗科技有限公司 2023-WT-1443-AF、2023-WT-1443-EF、2023-WT-1443-AS
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。