江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：爱尔真（北京）医疗设备有限公司，雾化器系统，国械注进20162083248

（一）工作原理：主机控制部分输出一定频率的电流及电压，当频率与药杯的谐振频率一致时，雾化网片随着压电陶瓷片进行简谐振动，将位于雾化网片一侧的药液经网孔挤到另一侧，形成气雾颗粒并喷出。 （二）材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的雾化器系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：上海市医疗器械检验研究院，报告编号国医检（设）字QW2023第3361号；国医检（磁）字QW2023第3360号；国医检（设）字QW2023第5742号；国医检（磁）字QW2023第5741号 中检集团南方测试股份有限公司，报告编号20241118W24107-Y1；20241118W24107-Y3；20241118W24107-Y2

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。