江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

产品为拟上市注册，有江苏康尚医学科技有限公司25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）（苏械注准20232400881），中山瑞福医疗器械科技有限公司25—羟基维生素D测定试剂盒（酶联免疫法）（粤械注准20212400540）等同类产品。

（一）原理：产品25-羟基维生素D的检测以液相色谱串联质谱内标法为检测原理。根据物理化学方法中的相似相溶原理，通过加入混有内标（25-羟基维生素D2-d3和25-羟基维生素D3-d6）的样本萃取液，一方面使血清中蛋白质等成分在水中的溶解度显著降低而析出形成沉淀，另一方面萃取血清中游离及蛋白结合的多种25-羟基维生素D，利用离心力作用，进一步分离待测物和沉淀不溶物，以便用于液相色谱串联质谱检测。用试剂盒校准品的25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3与其对应的内标浓度的比值（x）和25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的峰面积与其对应的内标峰面积的比值（y）绘制校准曲线，将待测样本中的25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的峰面积与其内标峰面积的比值代入拟合的校准曲线方程，计算出待测样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度。25-羟基维生素D的浓度为25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度之和。 （二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。 （三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 （四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW2888。

见补正通知书。

申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。