江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。 同类产品：南京新丽天医疗科技有限公司、定制式正畸矫治器、苏械注准20222172287。

（一）原理：加工生产企业依据临床机构提供的设计加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产相应的定制式正畸矫治器，产品佩戴于患者口腔，通过采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 （二）生物学评价：跟人体口腔黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械定制式正畸矫治在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。体考结论中型号与注册资料不一致系注册过程中企业删除部分型号，体考型号覆盖注册审评最终保留的型号。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：无锡傲固德检测技术服务有限公司，报告编号：AGD2403034、AGD2403036、AGD2403037。

见补正通知书

申请表、产品列表、产品描述、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。