| 产品名称 | 一次性射频等离子手术电极刀头 | |
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| 注册人名称 | 杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | J1304350C1、J1304350C2、J1304350C3、J1354375C1、J1354375C2、J1354375C3、J1354390C1、J1354390C2、 J1354390C3、J2204390C1、J2204390C2、J2204390C3 | |
| 主要组成成分 | 产品由刀体(刀头、刀柄)、手柄、电缆线及连接器、液体管路组成，刀头采用304不锈钢、陶瓷、钨材料制成，刀柄采用304不锈钢材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于非内窥镜外科手术中，与射频等离子手术设备配合使用。作为射频等离子手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 01-03 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼301室 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼301、302室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：成都美创医疗科技股份有限公司，一次性射频等离子体手术电极，川械注准20152010027
苏州莱诺医疗器械有限公司，一次性射频等离子体电极刀头，苏械注准20222011168
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：配合射频等离子手术设备，将设备产生的能量传输至手术部位，并在手术部位处形成等离子区域，进而进行相关手术。
（二）材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性射频等离子体手术电极进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳市医疗器械检测中心，报告编号ZQ20232283、ZQ20232284
江苏科标医学技术集团有限公司，报告编号SSMT-R-2024-0922-01A
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、辐射安全研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。