| 产品名称 | 定向透药仪 | |
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| 注册人名称 | 南京延年医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DXTYY-A、DXTYY-B、DXTYY-C | |
| 主要组成成分 | 定向透药仪由主机、电源线、导联线、本公司生产的与本产品配套使用的理疗用体表电极组成。电极具有备案凭证。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于药物经皮渗透导入进行骨关节病的物理治疗。产品在医疗机构中使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-08 | |
| 注册人住所 | 南京市浦口区星甸街道工业集中区林河南路A13号 | |
| 生产地址 | 南京市浦口区星甸街道工业集中区林河南路A13号1幢301 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：定向透药仪，注册证号：桂械注准20172090176
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：定向透药仪产品采用独特的单向脉冲输出的单向电场技术，可促进药物分子产生定向运动，加速药物有效成分的渗透吸收。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：中检集团南方测试股份有限公司，报告编号：20240118W02089X-Y；20240918W19609X-Y；20230618W05747-Y1；20230618W05747-E；20230618W05747-Y2；20230618W05747-Y3；20230618W05747-Y4；20230618W05747-Y5
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。