| 产品名称 | 医用臭氧治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 徐州众杰电子科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YGS-5802、YGS-5803、YGS-5805、YGS-5806 | |
| 主要组成成分 | 医用臭氧治疗仪由机箱、开关电源、控制电路、水箱、加水管道、水泵、臭氧发生器、雾化盒、冲洗导管、雾化回收导管、回收罩、脚踏开关部件组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗阴道炎和宫颈炎妇科疾病;对慢性盆腔炎改善作用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 18-04 | |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区国家安全科技产业园C1#1-308 | |
| 生产地址 | 徐州市高新区徐州国家安全科技产业园C1#1-307、308、402、405 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：江苏新玛医疗器械有限公司，医用臭氧治疗仪，苏械注准20202181708
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：采用电晕放电法制取臭氧，其过程为：干燥的空（氧）气流过高频电场管式电极，利用高速高能电子轰击氧气分子，使其分解成氧原子。高速高能电子具有足够的能量（6—7ev），紧接着通过三体（O、O2和M）碰撞反应形成臭氧。
（二）材料：不与人体接触，配套使用的治疗头与人体完好黏膜接触，治疗头不包含在产品结构组成中，由用户自备。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用臭氧治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号WT221601008；WT222600728；WT243600115G2；WT242600833
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。