江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

产品拟上市注册，有北京中检安泰诊断科技有限公司肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）（京械注准20232400641），浙江伊利康生物技术有限公司肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）（浙械注准20172400846）等同类产品。

（一）原理：采用双抗体夹心法原理进行检测，总检测时间为18分钟。第一步反应：25μL待检样本、生物素化的单克隆抗CKMB抗体和钌复合物标记的单克隆抗CKMB抗体混匀，形成抗体-待检抗原-抗体复合物。第二步反应：添加链霉亲和素包被的磁珠微粒进行孵育。让上述形成的复合体与磁珠通过生物素和链霉亲和素的作用结合。信号检测：将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过清洗液去除。电极加压后产生化学发光，通过光电倍增管测定发光强度。报告结果：通过校准曲线得到最后的检测结果，校准曲线是通过2点校准试剂盒的主曲线生成的。 （二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。 （三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 （四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2022QW3896。

见补正通知书。

申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。