| 产品名称 | 一次性使用采样拭子 | |
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| 注册人名称 | 扬州星河生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | I型8cm、I型9cm、I型10cm、I型12cm、I型15cm、I型20cm； II型8cm、II型9cm、II型10cm、II型12cm、II型15cm、II型20cm； III型8cm、III型9cm、III型10cm、III型12cm、III型15cm、III型20cm； IV型8cm、IV型9cm、IV型10cm、IV型12cm、IV型15cm、IV型20cm；V型8cm、V型9cm、V型10cm、V型12cm、V型15cm、V型20cm； I-P型、II-P型、III-P型、IV-P型、V-P型、VI-P型； XI型、XII型、XIII型； | |
| 主要组成成分 | 一次性使用采样拭子分为有套管拭子、无套管拭子和刷型拭子，无套管拭子由采样头和采样杆组成；有套管拭子由套管、套管帽、采样头和采样杆组成；刷型拭子由采样头和采样杆组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 22-11 | |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇南华工业园5幢 | |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇南华工业园5幢201、301，扬州市广陵区头桥镇医疗创谷8号楼一楼西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20152220700。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过提供采样拭子，完成对临床样本的收集。
（二）生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌采样拭子进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号在审评过程中进行规范，以审评报告内容为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，报告编号AH2022-QSJ-00855，AH2022-QSJ-00856，AH2022-QSJ-00600，AH2022-QSJ-00603，AH2022-QSJ-00598，AH2022-QSJ-00604，AH2022-QSJ-00601，AH2022-QSJ-00599，AH2022-QSJ-00605，AH2022-QSJ-00602，AH2023-QSJ-01127，AH2023-QSJ-01125，AH2023-QSJ-01126，AH2023-QSJ-01204，AH2023-QSJ-01205，AH2023-QSJ-01206。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。