| 产品名称 | 抗凝血素抗体IgG/IgM检测试剂盒（免疫荧光法） | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 无锡嘉润诊断技术有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 25测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 申报产品由检测卡、标记复合物、稀释液、质控品和校准卡组成。 IgG检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由检测线和质控线组成，检测线T1包被有链球菌蛋白G（Protien G）（PG-02，1.0μg/μL），质控线包被有鼠抗二硝基苯酚（DNP）抗体（DP-02，0.5μg/μL）。 IgM检测卡：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由检测线和质控线组成，检测线T2包被有鼠抗人IgM单抗（MG-02，1.0μg/μL）；质控线包被有鼠抗二硝基苯酚（DNP）抗体（DP-02，0.5μg/μL）。 标记复合物：荧光微球标记的凝血酶原（PT）（PT-01，0.003μg/μL）和二硝基苯酚（DNP）抗原（DP-01，0.0025μg/μL）作为检测物质干燥保存。 稀释液：防腐剂（50μL/L）溶于磷酸缓冲液（PB）（pH：7.4±0.2）。 质控品（选配）：人源抗凝血素IgG、IgM抗体（浓度均为10 U/mL、40 U/mL），牛血清（500mL/L），防腐剂（50μL/L）溶于磷酸缓冲液（PB）（pH：7.4±0.2），抗凝血素IgG、IgM抗体两个指标放在同一管内。 校准卡：包含该批次标准曲线的ID卡。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗凝血素IgG、IgM抗体。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒（包含检测卡、质控品及稀释液）避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月； 在室温（2～30℃）条件下， 打开铝箔包装后，应于30分钟内使用，质控品开封立即复溶，复溶后应于30分钟内使用，用后即弃； | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 江苏省无锡市锡山经济技术开发区荟智企业中心凤威路2号B312-120 | |
| 生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.申报产品为拟上市注册。
2.目前已上市多个同类产品，如广州市康润生物科技有限公司的抗凝血素IgG抗体（PT IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（粤械注准20242400206）、抗凝血素IgM抗体（PT IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司的凝血素抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（国械注进20172400025）等产品。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
1.原理：产品采用免疫荧光法，荧光微球标记好的PT和DNP抗原作为荧光微球标记结合物，ProtienG、鼠抗人IgM抗体作为检测线抗体；样本中的PT IgG、IgM抗体首先与荧光微球标记的PT结合，经过载体膜的层析泳动作用，被固定在载体膜检测线（T线）上的Protien G、鼠抗人IgM抗体捕获形成T1、T2；荧光微球标记的DNP抗原则被质控线上的鼠抗DNP抗体捕获形成C线；通过仪器检测对应条带的荧光强度，结合标准曲线，可以测定出相应物质的浓度，再经由软件或人工计算出PT的值。
2.生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3.临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4.体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2022QW4390。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、委托生产相关文件、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿等已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。