| 产品名称 | 全自动免疫印迹仪 | |
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| 注册人名称 | 科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | eZ8X | |
| 主要组成成分 | 全自动免疫印迹仪由加样模块、扫描模块、孵育模块、液路模块、终控模块、整机框架和软件（软件名称：KVBlotU，型号规格：Windows 32位应用程序，发布版本：1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 基于免疫印迹原理，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身抗体、病原体、过敏原检测项目。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 22-04 | |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区绣溪路58-7（经营场所：无锡市滨湖区绣溪路59-8） | |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区绣溪路58-7、59-8 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 上海科新生物技术股份有限公司生产的全自动免疫印迹仪（注册证编号：沪械注准20232220344）
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司生产的全自动免疫印迹仪（注册证编号：浙械注准20192220462）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：全自动免疫印迹仪采用免疫印迹法，在膜条上进行抗原抗体反应后进行显色、拍照分析。按照免疫印迹法的试验步骤，仪器自动完成加血清、加试剂、孵育、清洗、烘干、判读步骤。首先是膜条载体上的抗原与样本中的抗体完成抗原抗体反应，再与标记的第二抗体反应，经底物显色。通过相机将烘干后的显色膜条的反射率特征值转化为光电信号，通过校准曲线将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB/T 42125.14-2023和YY 0648-2008中适用条款的要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010中适用条款的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动免疫印迹仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：苏州市产品质量监督检验院
报告编号：No:WPHE241433、No:WPHE241436、No:WPHE241434、No:WPHE241435、No:WPHE243274、No:WPHE241434G、No:WPHE241435G
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。