| 产品名称 | 超高清内窥镜摄像系统 | |
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| 注册人名称 | 南京图格医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | TCS-810A、TCS-810B、TCS-810T、TCS-810V、TCS-810X、TCS-810K、TCS-810H、TCS-811A、TCS-811B、TCS-811T、TCS-811V、TCS-811X、TCS-820A、TCS-820B、TCS-820T、TCS-820V、TCS-820X、TCS-820K、TCS-820H、TCS-821A、TCS-821B、TCS-821T、TCS-821V、TCS-821X | |
| 主要组成成分 | 本设备由图像处理主机、超高清三晶片摄像头（含光学适配器）及电源线组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 预期与医用内窥镜配合使用，用于在内窥镜检查和/或手术中将来自内窥镜的图像信号转换处理后传输到液晶显示器上，在医疗机构使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 | |
| 生产地址 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 鹰利视医疗科技有限公司生产的4K超高清内窥镜摄像系统（注册证编号：苏械注准20202061226）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：超高清内窥镜摄像系统由光学适配器适配光学内窥镜成像，经过摄像头采集图像，转化为电子信号，并经过摄像头线缆传输至图像处理主机，完成图像处理相关工作后经输出接口，输出图像至显示器，用于观察或诊断。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202章的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜摄像系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：宁波海关技术中心
报告编号：YL202400001128-S、YL202400001160-E
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。