| 产品名称 | 重组胶原蛋白创面敷贴 | |
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| 注册人名称 | 苏州拾光医药生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 椭圆形：4cm×30cm、10cm×15cm、10cm×25cm、12cm×15cm、15cm×35cm、18cm×22cm、20cm×30cm、20cm×35cm、21cm×23cm、22cm×25cm、25cm×35cm;矩形：5cm×5cm 、5cm×10cm 、10cm×10cm 、10cm×20cm 、10cm×30cm、10cm×40cm、30cm×40cm;圆形：22cm×22cm、25cm×25cm 。 | |
| 主要组成成分 | 重组胶原蛋白创面敷贴由重组胶原蛋白、透明质酸钠、甘油、黄原胶、 1,2-戊二醇、纯化水和无纺布基材组成，经铝箔袋封装而成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 张家港市冶金工业园（锦丰镇）锦兴路26号15号楼四楼 | |
| 生产地址 | 张家港市冶金工业园（锦丰镇）锦兴路 26 号 15 号楼的一、三、四层以及二层局部 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、重组胶原蛋白敷贴，苏械注准20232140946，江苏创健健康科技有限公司
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。
（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1、产品以非无菌状态提供。一次性使用。
2、该产品使用前无需灭菌。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTB24050100，江苏科标医学技术集团有限公司，报告编号：SSMT-R-2024-10408-01A、SSMT-R-2024-10408-02A，结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。