| 产品名称 | 血脂复合质控品 | |
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| 注册人名称 | 江苏阔乐生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 水平1，6×1mL；水平1，6×2mL；水平1，6×3mL 水平2，6×1mL；水平2，6×2mL；水平2，6×3mL 水平1，3×1mL 水平2，3×1mL；水平1，3×2mL 水平2，3×2mL；水平1，3×3mL 水平2，3×3mL | |
| 主要组成成分 | 主要成分为含有（20-200）mmol/L的磷酸盐缓冲液（pH7.3-7.5）、血 脂、（0.1-0.2）% Proclin 300。 胆固醇水平1：(2.0-5.5)mmol/L；水平2：(5.6-10.0)mmol/L。 甘油三酯水平1：(0.6-1.7)mmol/L；水平2：(2.0-8.0)mmol/L。 高密度脂蛋白胆固醇水平1：(0.4-1.1)mmol/L；水平2：(1.1-2.5)mmol/L。 低密度脂蛋白胆固醇水平1：(2.0-3.5)mmol/L；水平2：(4.0-9.0)mmol/L。 载脂蛋白A1水平1：(0.5-1.4)g/L；水平2：(1.0-2.8)g/L。 载脂蛋白B水平1：(0.6-1.2)g/L；水平2：(1.3-2.1)g/L。 脂蛋白(a)水平1：(80-240)mg/L；水平2：(210-500)mg/L。 靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与北京世纪沃德生物科技有限公司载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）、脂蛋白(a)测定试剂盒（免疫比浊法）、甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）、胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）、载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）联用，用于载脂蛋白A1、高密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白(a)、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、胆固醇、载脂蛋白B项目的室内质量控制。 与贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）、总胆固醇测定试剂盒（酶法）、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）联用，用于低密度脂蛋白胆固醇、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的室内质量控制。与贝克曼库尔特（美国）股份有限公司甘油三酯检测试剂盒（酶法）、载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）、载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）、脂蛋白(a)检测试剂盒（免疫比浊法）联用，用于甘油三酯、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白(a)项目的室内质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 本质控品在 -25℃～-15℃保存，有效期为24个月。开瓶复融后在2℃～8℃保存稳定14天。除外项目：脂蛋白(a) LP(a)开瓶复融后在2℃～8℃保存有效期为7天。复融后再次分装密闭保存在 -25℃～-15℃稳定30天。避免反复冻融。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 | |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：重庆普门创生物技术有限公司的血脂复合质控品（渝械注准20232400495）、深圳市雷诺华科技实业有限公司的血脂复合质控品（粤械注准20232401815）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过添加血脂、 Proclin 300和磷酸盐缓冲液来模拟人体标本。可与检测试剂发生生化反应，产生可被检测的色原类物质，并被检测系统检出，适用于生化反应的检测系统。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW3189；2023QW3190。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、预期用途、产品技术要求、分析性能研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。