江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：青岛海诺生物工程有限公司的便隐血(FOB)检测试剂盒（胶体金法）（鲁械注准20222400776）、厦门为正生物科技股份有限公司的便隐血检测试剂盒（胶体金法）（闽械注准20152400174）等。

（一）原理：采用免疫层析双抗体夹心法原理和胶体金标记技术定性检测粪便中微量的人血红蛋白。检测时，当待测样本中的血红蛋白浓度等于或高于最低检出限时，将胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体A结合形成反应复合物，在层析作用下反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜上检测区（T线）预先包被的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体B捕获，最终在检测区（T线）形成一条红色反应线，此结果为阳性。当样本中不含血红蛋白或低于检出限时，则T线不显色，此时结果为阴性。无论样本中是否存在人血红蛋白，胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体A随液体移动至质控区（C线）时，都会被质控区（C线）上预先包被的羊抗鼠IgG捕获，在质控区（C线）形成一条肉眼可见的红色反应线。这是判断样本量是否足够、层析过程是否正常的标准，同时也作为本产品的内控标准。 （二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。 （三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 （四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW4279、2024QW1621。

见补正通知书

申请表、产品列表、委托生产相关文件、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。